25 años de legislación biomédica en España / 25 years of biomedical legislation in Spain

Se recoge a continuación el texto de la intervención del Profesor ROMEO CASABONA con ocasión del Acto Conmemorativo “25 Años de Legislación Biomédica en España”, organizado por el Comité de Bioética de España y el G.I. Cátedra de Derecho y Genoma Humano, que se celebró el día 19 de mayo de 2022 en el Congreso de los Diputados, en Madrid. En el acto, que fue presencial y en streaming, intervinieron el Profesor ROMEO CASABONA, Director del G.I. Cátedra de Derecho y Genoma Humano, y Federico DE MONTALVO, Presidente del Comité de Bioética de España, además de otras autoridades y especialistas (Aitziber EMALDI CIRIÓN, Vicente BELLVER CAPELLA, Francisco GRACIA NAVARRO, Marcelo PALACIOS, Antonio ALARCÓ HERNÁNDEZ, Javier SÁNCHEZ CARO, Ricardo DE LORENZO Y MONTERO, Victoria CAMPS, Iñigo DE MIGUEL, Pilar NICOLÁS).(AU)

This paper includes the intervention of Professor ROMEO CASABONA on the occasion of the Commemorative Ceremony “25 Years of Biomedical Legislation in Spain”, organised by the Spanish Bioethics Committee and the Chair in Law and the Human Genome R.G., which was held on 19 May 2022 in the Congress of Deputies, in Madrid. Professor ROMEO CASABONA, Director of the Chair in Law and the Human Genome R.G. and Chair in Law and the Human Genome, and Federico DE MONTALVO, President of the Spanish Bioethics Committee, as well as other authorities and specialists (Aitziber EMALDI CIRIÓN, Vicente BELLVER CAPELLA, Francisco GRACIA NAVARRO, Marcelo PALACIOS, Antonio ALARCÓ HERNÁNDEZ, Javier SÁNCHEZ CARO, Ricardo DE LORENZO Y MONTERO, Victoria CAMPS, Iñigo DE MIGUEL, Pilar NICOLÁS).(AU)

La gestión de soportes vitales escasos en contextos de pandemia. Reflexiones acerca de la aplicación de triajes en el marco del COVID-19 / The management of scarce life supports in pandemic contexts. Reflections on the application of triage within the COVID-19 framework / La gestió de suports vitals escassos en contextos de pandèmia. Reflexions sobre l'aplicació de triatges en el marc de la COVID-19

En el marco de una pandemia a escala mundial como la que representa el COVID-19 uno de los mayores dilemas bioéticos que se plantean es el de la gestión de determinados medios asistenciales escasos, tales como los respiradores (ventilación mecánica asistida), pues del acceso a los mismos dependen las posibilidades de supervivencia de numerosos pacientes en estado crítico. El presente trabajo trata de determinar los criterios para la gestión de dichos soportes vitales en un contexto de escasez extrema de los mismos para hacer frente a las necesidades de la totalidad de los pacientes que los requieren, analizando la literatura comparada sobre el particular, así como diferentes informes institucionales y de organismos en la esfera de la bioética

In the context of a worldwide pandemic such as COVID-19, one of the greatest bioethical dilemmas that arise is the management of certain scarce medical devices, such as ventilators (mechanical ventilation), since the survival of many critically ill patients depends on the access to these ventilators. The present paper tries to determine the criteria applicable for the management of these medical devices in a context of extreme scarcity to face the needs of all the patients who require them. To this end, the comparative literature on the subject as well as different institutional and academic reports in the field of bioethics are analysed

En el marc d'una pandèmia a escala mundial com la que representa la COVID-19 un dels majors dilemes bioètics que es plantegen és el de la gestió de determinats mitjans assistencials escassos, com ara els respiradors (ventilació mecànica assistida), ja que de l'accés als mateixos depenen les possibilitats de supervivència de nombrosos pacients en estat crític. El present treball pretén determinar els criteris per a la gestió d'aquests suports vitals en un context d'escassetat extrema dels mateixos per fer front a les necessitats de la totalitat dels pacients que els requereixen, analitzant la literatura comparada sobre el particular, així com diferents informes institucionals I d'organismes en l'esfera de la bioètica

Los híbridos y las quimeras humanos de nuevo a debate / Hybrids and human chimeras again in debate

No disponible

Revisión de las categorías jurídicas de la normativa europea ante la tecnología del big data aplicada a la salud / Revision of the legal categories of the European regulation in the face of big data technology applied to health

El nuevo RGPD dedica una mayor atención específica a los datos personales relativos a la salud, lo cual era estrictamente necesario. Además, se incluyen de forma explícita y por primera vez varias referencias a los datos genéticos en cuanto datos relativos a la salud, aunque separados de éstos. La posición actual de la UE y de los EM sobre el estatuto jurídico de los datos relativos a la salud ha cambiado sensiblemente, pues, aunque éstos conservan su condición de datos "sensibles", esto es, de datos que gozan de una protección jurídica especial, se ha decidido también facilitar el acceso a estos datos por parte de los diversos profesionales de la salud que tengan que prestar su actividad asistencial con el fin de ganar en eficacia y en rapidez respecto a dicho acceso. Mientras que en este supuesto se han querido primar los intereses del propio titular de los datos en relación con su salud, en el caso de la investigación relativa a la salud o biomédica con la eliminación o relajación de ciertos requisitos se ha dado preferencia al interés social que representa la misma frente al derecho individual a la protección de los datos personales, en la medida en que los resultados y avances científicos en el sector de la salud contribuyen al bienestar de la colectividad. Es obvio que otras disposiciones de carácter más general, que atienden también a situaciones nuevas o cambiantes, y por tanto a las necesidades jurídicas actuales, serán aplicables asimismo a los datos relativos a la salud; así, respecto al tratamiento masivo de datos y el flujo transnacional de datos, que han experimentado modificaciones relevantes con el nuevo marco legal europeo y, como es sabido, ambos supuestos son de extraordinario interés para los datos relativos a la salud. Coherentemente, la legislación interna de nuestro país sobre protección de datos personales ha sido objeto de revisión y de adaptación parlamentarias al RGPD mediante la promulgación de una nueva ley orgánica. En este artículo el autor estudia algunos conceptos y categorías jurídicas nuevos o revisados por la nueva regulación europea o que requieren un enfoque diferente, con el fin de delimitar su verdadero significado y alcance en la actualidad. Para este fin, tiene presente la nueva regulación estatal sobre protección de datos cuando resulta pertinente

The new GDPR devotes more specific attention to personal data relating to health, which was strictly necessary. In addition, for the first time a number of references to genetic data are explicitly included as health-related data but separate from them. The current position of the EU and the MS on the legal status of health data has changed significantly, even though they retain their status as "sensitive" data, i.e. data enjoying special legal protection, it has also been decided to facilitate access to these data by the various health professionals who have to provide care in order to increase the efficiency and speed of such access. While in this case the interests of the data subject in relation to his/her health have been prioritised, in the case of health or biomedical research with the elimination or relaxation of certain requirements, preference has been given to the social interest which it represents over the individual right to the protection of personal data, insofar as scientific results and advances in the health sector contribute to the well-being of the community. It is obvious that other provisions of a more general nature, which also deal with new or changing situations, and therefore with current legal needs, will also apply to data relating to health; thus, with regard to the massive processing of data and the transnational flow of data, which have undergone relevant modifications with the new European legal framework and, as is known, both assumptions are of extraordinary interest for data relating to health. Consistently, our country's internal legislation on the protection of personal data has been subject to parliamentary revision and adaptation to the GDPR through the enactment of a new fundamental law. In this paper the author studies some legal concepts and categories that are new or revised by the new European regulation or that require a different approach, in order to delimit their true meaning and scope at present. To this end, the author takes into account the new state regulation on data protection when it is relevant for that purpose

Las múltiples caras de la maternidad subrogada: ¿aceptamos el caos jurídico actual o buscamos una solución? / The multiple faces of surrogacy: do we accept the current legal chaos or do we look for a solution?

En el presente artículo el Profesor Carlos María Romeo Casabona aborda la situación legal en torno a la maternidad subrogada en nuestro país, exponiendo las posiciones encontradas que esta problemática genera en órganos administrativos y judiciales, el desconcierto que ello ha suscitado y su efecto más nocivo, a saber: los ciudadanos/as españoles acuden al extranjero para conseguir descendencia por este medio, inscribiendo a los hijos como propios, en contra y en fraude de ley. En el trabajo se abordan varias de las posiciones sobre este asunto en nuestro país: Sociedad Española de Fertilidad, proposición de ley del Grupo Parlamentario Ciudadanos y el Comité de Bioética de España, del que incluye el autor su propio voto particular en cuanto vocal de este Comité. Para finalizar nos propone como solución dos vías. En primer lugar, asegurar que el marco legal actual sea respetado y en segundo orden, que se reforme nuestra legislación con el fin de admitir el recurso a la maternidad subrogada en algunos casos, pues representa valores también positivos, como la solidaridad y el altruismo

In this paper Professor Carlos María Romeo Casabona addresses the legal situation regarding surrogacy in our country, exposing the conflicting positions that this problem generates in administrative and judicial bodies, the confusion that this has caused and its most harmful effect, namely: Spanish citizens go abroad to obtain offspring by this means, inscribing the children as their own, against and in fraud of law. The work addresses several of the positions on this issue in our country: Spanish Fertility Society, proposed law of the Citizens Parliamentary Group and the Bioethics Committee of Spain, which includes the author his own particular vote as a member of this Committee. Finally, he proposes two ways as a solution. First, to ensure that the current legal framework is respected and secondly, that our legislation be reformed in order to admit the use of surrogate motherhood in some cases, since it also represents positive values, such as solidarity and altruism

Aspectos éticos y jurídicos de la maternidad subrogada: Voto particular al Informe del Comité de Bioética de España / No disponible

El presente artículo recoge literalmente el voto particular que emitió el Profesor Carlos María Romeo Casabona al Informe del Comité de Bioética de España sobre "Aspectos éticos y jurídicos de la maternidad subrogada"

This article literally reflects the private vote that Professor Carlos María Romeo Casabona gave to the Report of the Bioethics Committee of Spainon "Aspectos éticos y jurídicos de la maternidad subrogada"

Cross-border genetic diagnosis and healthcare of rare diseases: a European legal framework

ENERCA (European Reference Network for Rare and Congenital Anemias) has highlighted two main goals: i) a specific framework for cross-border healthcare; and ii) a European cooperation for helping in the diagnosis and follow-up of patients. In this context, it is noteworthy the EU directive on patients' rights in cross-border healthcare. The directive emphasises the potential for European Reference Networks (ERNs) "to facilitate improvements in diagnosis and the delivery of high-quality, accessible and cost-effective healthcare for all patients with a medical condition requiring a particular concentration of expertise in medical domains where expertise is rare" (recital 54). In what follows, we briefly review some of the main issues

ENERCA -Red de Referencia Europea para las anemias raras y congénitas- ha puesto de relieve dos objetivos principales: i) un marco específico para la asistencia sanitaria transfronteriza; y ii) una cooperación europea para ayudar en el diagnóstico y seguimiento de los pacientes. En este contexto, hay que destacar la directiva de la UE sobre los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza. La directiva hace hincapié en el potencial de las redes europeas de referencia "para mejorar los diagnósticos y la entrega de alta calidad, un cuidado de la salud que resulte accesible y rentable para todos los pacientes con afecciones que requieran una particular concentración de experiencia en campos médicos en los que los conocimientos son particulares "(considerando 54). A continuación, se repasan brevemente algunas de las cuestiones principales

Reproductive medicine and the law: egg donation in Germany, Spain and other European countries.

This paper analyzes the key legal issues raised by Reproductive Medicine practiced in Europe, with special attention to the rules prevailing in countries such as Germany and Spain. Thus, the paper involves a detailed study of the regulation in force in those countries, comparing their solutions with the rules adopted in other EU countries. It also highlights the high risk of com-modification in oocyte donation. In light of this, the differences between the laws of EU countries -some of them, very restrictive with prohibitions or requirements for recipient women and others more permissive with the use of reproductive technologies- can lead to a "reproductive tourism" between countries, as indeed is happening nowadays.

Reproductive Medicine and the Law: Egg Donation in Germany, Spain and other European Countries

El presente trabajo analiza los problemas jurídicos más importantes que plantea la Medicina Reproductiva que se practica en Europa, con una atención a la normativa imperante en países como Alemania y España. Así, los autores realizan un estudio pormenorizado de la regulación vigente en dichos países, comparando sus soluciones con las normas adoptadas en otros países comunitarios. Igualmente, se pone de relieve el ato riesgo de que la donación de ovocitos se mercantilice y se forme un comercio específico de compraventa. De esta forma, las diferencias existentes entre las legislaciones de los países, unas muy restrictivas, con prohibiciones o exigencias para las mujeres receptoras, y otras más permisivas con el uso de las técnicas de reproducción, puede dar lugar a un "turismo reproductivo" entre países, como efectivamente está sucediendo (AU)

This paper analyzes the key legal issues raised by Reproductive medicine practiced in Europe, with special attention to the rules prevailing in countries such as Germany and Spain. Thus the paper involves a detailed study of the regulation in force in those countries, comparing their solutions with the rules adopted in other EU countries. It also highlights the high risk of commodification in oocyte donation. In light of this, the differences between the laws of EU countries - some of them, very restrictive with prohibitions or requirements for recipient women and others more permissive with the use of reproductive technologies - can lead to a "reproductive tourism" between countries, as indeed is happening nowadays (AU)

[Ethical and legal principles for the activities of bioprospection in relation to human beings and the human genome]. / Principios éticos y jurídicos para las actividades de bioprospección con relación al ser humano y al genoma humano.

During recent decades, bioprospecting has become an important field of research, which looks for development alternatives, entry into global (environmental) markets, and the subsequent obtention of benefits under sustainable development principles. However, there is still so much to discuss regarding the social and environmental impacts produced by this activity, as well as its main limitations. To this end, the Forum/round-table discussion, entitled "Bioprospección, Etica y Sociedad" was organised to take place on 28 March 2012 at the National University of Colombia. Its main objective was to enrich our knowledge on bioprospecting considering the ethical considerations that involve society. The presentation given by Professor ROMEO CASABONA, regarding the connection between bioprospecting and the human genome deserves special attention and is presented below.

Principios éticos y jurídicos para las actividades de bioprospección con relación al ser humano y al genoma humano / No disponible

En las últimas décadas la bioprospección se ha convertido en un importante campo de investigación que busca alternativas de desarrollo, la inserción en mercados (ambientales) globales y la consecuente obtención de beneficios bajo los principios del desarrollo sostenible. Sin embargo, es mucho lo que aún hace falta por decir sobre los impactos sociales y ambientales que esta actividad produce así como sobre sus principales limitaciones. Dentro de este contexto, se desarrolla el 28 de marzo de 2012, en la Universidad Nacional de Colombia, un Foro-Conversatorio que bajo el título , tiene como objetivo primordial enriquecer el conocimiento sobre la bioprospección desde una consideración ética que involucre a la sociedad. Mención especial merece la presentación que en dicho Foro expuso el Profesor Romeo Casabona, en torno a la conexión con la bioprospección en el genoma humano, la cual reproducimos a continuación (AU)

During recent decades, bioprospecting has become an important field of research, which looks for development alternatives, entry into global (environmental) markets, and the subsequent objection of benefits under sustainable development principles. However, there is still so much to discuss regarding the social and environmental impacts produced by this activity, as well as its main limitations. To this end, the Forum/round-table discussion, entitled was organized to take place on 28 March 2012 at the National University of Colombia. Its main objective was to enrich our knowledge on bioprospecting considering the ethical considerations that involve society. The presentation given by Professor Romeo Casabona, regarding the connection between bioprospecting and the human genome deserves special attention and is presented below (AU)

Diversidad cultural y pluralismo en la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos / No disponible

La aprobación de la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos ha supuesto un auténtico hito en la historia del Derecho, en concreto en la aproximación del Derecho Internacional a una importante parcela de la actividad humana: las ciencias médicas, las ciencias de la vida y las tecnologías que, vinculadas con ambas, pueden ser aplicadas a los seres humanos. Paralelamente y como será objeto de análisis en este artículo, la Declaración, ha supuesto una toma de posición clara respecto a la diversidad cultural y el pluralismo en relación con la Biomedicina. Lo que el autor destaca en este trabajo es que se abren perspectivas que apenas habían sido exploradas con respecto a la Biomedicina, como es el reconocimiento del valor y respeto que merecen las diversidades culturales /multiculturalismo), económicas y sociales en relación con el objeto de la Declaración, y la asunción de que los titulares de los derechos no son tan sólo individuos, sino que también pueden serlo los grupos humanos (AU)

The Universal Declaration on Bioethics and Human Rights represents a significant milestone in the history of Law, particularly in the application of International Law to an important area of human activity, namely the medical sciences, the life sciences and the technologies which, linked to both, can be applied to human relations. In parallel with this, and as will be analysed in the article, the Declaration has involved adopting a clear position regarding cultural diversity and pluralism in relation to Biomedicine. In this paper the author highlights the fact that perspectives have been opened which have hardly been explored concerning Biomedicine, such as the recognition of the value and respect which cultural diversity (multiculturalism), economic and social diversity deserve in relation to the issues covered by the Declaration, and the acceptance that the owners of the rights are not only individuals, but can also be groups (AU)

Genetic privacy and non-discrimination

El Comité Interinstitucional de las Naciones Unidas sobre Bioética se reunió con ocasión de su décima asamblea en la sede de las UNESCO, en París, los días 4 y 5 de marzo de 2011. Las organizaciones que son miembro (OMS y la UNESCO), estuvieron presentes junto a los miembros asociados (Consejo de Europa, la Comisión Europea, la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico y la Organización Mundial del Comercio). La discusión se centró en torno al tema . El Consejo Económico y Social de Naciones Unidas (ECOSOC) previamente había tomado en consideración, desde una perspectiva jurídica y ética, las implicaciones de las, cada vez más sofisticadas, tecnologías para la privacidad genética y la no discriminación en campos como la medicina, el empleo y los seguros. De esta forma, el Consejo Económico y Social pidió que la UNESCO elaborase un informe sobre los avances más relevantes en el ámbito de la privacidad genética y la no discriminación. En paralelo con un proceso de consultas con los estados miembros, la UNESCO dirigió una consulta al Comité Interinstitucional de las Naciones Unidas sobre Bioética. En este artículo se analiza el informe presentado por el autor sobre el análisis jurídico en torno a las controversias actuales en este ámbito e ilustra los intentos, en aras de responder a nivel normativo, a una amenaza percibida hacia la privacidad genética y la no discriminación (AU)

The UN Inter-Agency Committee on Bioethics met for its tenth meeting at the UNESCO headquarters in Paris on 4-5th March 2011. Member organisations such as the WHO and UNESCO were in attendance alongside associate members such as the Council for Europe, the European Commission, the Organisation for Economic Co-operation and Development and the World Trade Organisation. Discussion centred on the theme “genetic privacy and non-discrimination”. The United Nations Economic and Social Council (ECOSOC) had previously considered, from a legal and ethical perspective, the implications of increasingly sophisticated technologies for genetic privacy and non-discrimination in fields such as medicine, employment and insurance. Thus, the ECOSOC requested that UNESCO report on relevant developments in the field of genetic privacy and non-discrimination. In parallel with a consulation process with member states, UNESCO launched a consultation with the UN Interagency Committee on Bioethics. This article analyses the report presented by the author concerning the analysis of the current contentions in the field and illustrates attempts at responding on a normative level to a perceived threat to genetic privacy and non-discrimination (AU)

Genetic privacy and non-discrimination.

The UN Inter-Agency Committee on Bioethics met for its tenth meeting at the UNESCO headquarters in Paris on 4-5th March 2011. Member organisations such as the WHO and UNESCO were in attendance alongside associate members such as the Council for Europe, the European Commission, the Organisation for Economic Co-operation and Development and the World Trade Organisation. Discussion centred on the theme "genetic privacy and nondiscrimination". The United Nations Economic and Social Council (ECOSOC) had previously considered, from a legal and ethical perspective, the implications of increasingly sophisticated technologies for genetic privacy and non-discrimination in fields such as medicine, employment and insurance. Thus, the ECOSOC requested that UNESCO report on relevant developments in the field of genetic privacy and non-discrimination. In parallel with a consultation process with member states, UNESCO launched a consultation with the UN Interagency Committee on Bioethics. This article analyses the report presented by the author concerning the analysis of the current contentions in the field and illustrates attempts at responding on a normative level to a perceived threat to genetic privacy and non-discrimination.

[Cultural diversity and pluralism in the Universal Declaration on Bioethics and Human Rights]. / Diversidad cultural y pluralismo en la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos.

The Universal Declaration on Bioethics and Human Rights represents a significant milestone in the history of Law, particularly in the application of International Law to an important area of human activity, namely the medical sciences, the life sciences and the technologies which, linked to both, can be applied to human relations. In parallel with this, and as will be analysed in this article, the Declaration has involved adopting a clear position regarding cultural diversity and pluralism in relation to Biomedicine. In this paper the author highlights the fact that perspectives have been opened which have hardly been explored concerning Biomedicine, such as the recognition of the value and respect which cultural diversity (multiculturalism), economic and social diversity deserve in relation to the issues covered by the Declaration, and the acceptance that the owners of the rights are not only individuals, but can also be groups.

Predictivity, Genetic tests and Insurance Law

Hoy en día, existe un debate cada vez mayor consistente en si las pruebas genéticas constituyen una poderosa herramienta para la evaluación individual del riesgo para la vida, la salud, la discapacidad y las políticas de accidentes suscritas por las compañías privadas de seguros y cuáles podrían ser las consecuencias para el sistema de contrato de seguro construido a lo largo de las últimas décadas. De este modo, el acceso a la información de riesgo facilitará la evaluación más precisa de las primas actuariales (AU)

An increasing discussion today consists of whether emerging genetic tests will provide a powerful tool for individual risk assessments for the life, health, disability and accident policies underwritten by private insurance companies and what could be the consequences of this for the insurance contract system built throughout the last decades. Thus, access to such risk information will facilitate more precise actuarial premium assessments (AU)

Predictivity, genetic tests and insurance law.

An increasing discussion today consists of whether emerging genetic tests will provide a powerful tool for individual risk assessments for the life, health, disability and accident policies underwritten by private insurance companies and what could be the consequences of this for the insurance contract system built throughout the last decades. Thus, access to such risk information will facilitate more precise actuarial premium assessments.